ICA, malpractice clinica ed errori diagnostici: la difesa

L’angolo: le ICA e l’inversione dell’onere della prova

Le infezioni correlate all’assistenza sanitaria (ICA) sono diventate uno dei fronti più rilevanti della responsabilità sanitaria penale e civile.

Spetta alla struttura sanitaria dimostrare di aver adottato tutte le misure necessarie per prevenire le infezioni ospedaliere, incluse sterilizzazione degli ambienti, disinfezione, controllo dell’aria nelle sale operatorie e protocolli per l’igiene del personale.

Questa inversione dell’onere della prova — insolita nel processo penale — deriva dall’applicazione del contratto di spedalità e dell’art. 2050 c.c. (attività pericolose) in sede civile, ma si riflette nelle valutazioni penali attraverso la struttura dell’omissione colposa.

Il DDL 2025: verso la responsabilità dei dirigenti apicali

Il DDL del 4 settembre 2025 propone l’introduzione dell’art. 590-septies c.p. e la modifica del 590-sexies, con uno spostamento della responsabilità penale per colpa dal singolo professionista in prima linea verso le figure dirigenziali apicali, in presenza di una governance formalizzata del rischio e di sistemi di incident reporting tracciabili.

Le implicazioni pratiche — se il DDL viene approvato — sono significative: il medico di reparto che ha eseguito la procedura in condizioni strutturalmente carenti risponde meno; il direttore sanitario e il direttore generale che non hanno garantito le condizioni minime di sicurezza rispondono di più.

La difesa nei procedimenti in corso deve tenere presente che il DDL non ha ancora forza di legge: le contestazioni devono essere costruite sulle norme vigenti (l. 24/2017 e art. 590-sexies), con la consapevolezza che la riforma potrebbe intervenire in corsa per i procedimenti di lunga durata.

Errori radiologici: la perizia come terreno di difesa

L’errore diagnostico radiologico — mancata diagnosi di una lesione — è uno dei settori di responsabilità medica che dipende più integralmente dalla perizia tecnica.

Il giudizio sulla colpa richiede:

1. Una perizia radiologica specialistica che valuti la visibilità della lesione con le tecniche disponibili al momento dell’esame;
2. Una perizia causale che valuti se una diagnosi tempestiva avrebbe cambiato l’esito;
3. Il riferimento alle linee guida per quella specifica tecnica e quella specifica patologia.

La legge Gelli-Bianco richiede che il perito verifichi non solo se il referto era corretto, ma se le linee guida per quella metodica erano state rispettate. Un radiologo che ha refertato secondo le linee guida, ma la lesione era obiettivamente difficile da vedere, può invocare l’art. 590-sexies.

Malpractice in ricerca clinica: il protocollo come confine

La ricerca clinica è governata dal Regolamento UE 536/2014 e dal D.lgs. 52/2019. Il medico sperimentatore che viola il protocollo approvato dal Comitato Etico risponde penalmente se la violazione causa danno al paziente.

Le violazioni più frequenti:

• Arruolamento di pazienti non idonei (non rispettano i criteri di inclusione/esclusione);
• Mancato rispetto del dosaggio previsto dal protocollo;
• Falsificazione dei dati di sperimentazione (integra anche il falso in atti privati o pubblici, a seconda della documentazione);
• Mancato consenso informato specifico per lo studio.

La difesa verifica il protocollo vigente al momento della condotta contestata — che può essere stato modificato in corso di studio — e la documentazione delle deviazioni, che in molti casi è stata registrata nell’audit trail elettronico dello studio.

Esplosivi e materiali pirotecnici: la struttura normativa

Lo stoccaggio di esplosivi è regolato dal TULPS e dal d.lgs. 236/2005. Le violazioni della sicurezza nello stoccaggio costituiscono:

• Contravvenzioni punibili con arresto e ammenda (art. 678 c.p. e norme TULPS);
• Reati colposi se l’evento lesivo o la morte sono conseguenza della violazione;
• Disastro colposo (art. 449 c.p.) se l’evento coinvolge più persone o produce un pericolo diffuso.

Per i fuochi d’artificio e i materiali pirotecnici esiste una disciplina specifica (d.lgs. 123/2015): la qualifica professionale del pirotecnico è requisito di legge, e il suo esercizio senza qualifica integra autonomamente il reato.

Casi pratici

Caso 1 — ICA e responsabilità del direttore sanitario

Situazione. Paziente deceduto per sepsi da ICA; procedimento a carico del direttore sanitario per omicidio colposo.

Attività svolta. Verifica della documentazione dei protocolli di prevenzione adottati dalla struttura, analisi della conformità agli standard nazionali e regionali, esame della catena di responsabilità rispetto agli obblighi del direttore sanitario.

Esito. Responsabilità esaminata sulla base dei protocolli adottati e documentati.

Caso 2 — errore radiologico

Situazione. Radiologo contestato per mancata diagnosi di lesione polmonare refertata come negativa.

Attività svolta. Perizia radiologica specialistica sulla visibilità della lesione al momento dell’esame e sulle linee guida applicabili; perizia causale sull’impatto di una diagnosi tempestiva sull’esito.

Esito. Colpa esaminata sulla visibilità oggettiva della lesione e sul rispetto delle linee guida specifiche.

Caso 3 — sperimentazione e consenso

Situazione. Medico sperimentatore contestato per arruolamento di paziente non idoneo e mancato rispetto del dosaggio.

Attività svolta. Verifica del protocollo vigente al momento della condotta, analisi della documentazione delle deviazioni nell’audit trail elettronico, esame del consenso informato specifico per lo studio.

Esito. Violazione del protocollo esaminata sulla documentazione disponibile e sulla versione vigente al momento del fatto.

Dove si costruisce la difesa

1. ICA: la struttura ha documentato i protocolli? Il dirigente aveva poteri concreti di intervento?
2. DDL 2025: quale livello gerarchico è imputato? La riforma sposta la colpa verso i vertici.
3. Errore radiologico: la lesione era visibile? Le linee guida erano rispettate?
4. Causalità: l’esito sarebbe cambiato con la condotta corretta?
5. Ricerca clinica: protocollo vigente, audit trail, consenso informato specifico.
6. Esplosivi: qualifica del pirotecnico, protocolli di stoccaggio, documentazione della conformità.

La responsabilità del Comitato Etico

Il Comitato Etico (CE) che approva un protocollo di ricerca clinica non risponde penalmente per i danni causati dallo studio: il CE esercita una funzione di valutazione e approvazione, non di esecuzione. Ma se il CE ha approvato un protocollo palesemente pericoloso o ha omesso verifiche elementari sulla sicurezza dei partecipanti, possono emergere profili di responsabilità omissiva colposa.

La difesa del medico sperimentatore che ha rispettato un protocollo poi risultato inadeguato può fare leva sulla responsabilità del CE nell’approvazione: se il protocollo era conforme a quanto approvato, la colpa si sposta sul sistema di controllo.

Il sistema di incident reporting e la non punibilità

La legge 24/2017 (Gelli-Bianco) ha previsto che i dati raccolti nel sistema di monitoraggio degli eventi sentinella non siano utilizzabili in sede disciplinare e penale. L’incident reporting — il sistema con cui i professionisti segnalano volontariamente gli eventi avversi — è concepito come strumento di miglioramento della qualità, non come fonte di prove.

In pratica: se un medico segnala un evento avverso nel sistema di incident reporting, quella segnalazione non può essere usata contro di lui nel processo penale. La difesa deve verificare che questa protezione sia stata rispettata nella raccolta delle prove.

Lesioni colpose e colpa organizzativa

Nei procedimenti per lesioni o omicidio colposi in ambito sanitario, la distinzione tra colpa individuale e colpa organizzativa è sempre più rilevante. La colpa organizzativa — carenze nelle dotazioni, nei protocolli, nella formazione — è attribuibile alla struttura (e alla persona che ne risponde ex 231) più che al singolo medico.

La difesa del professionista può quindi sostenere che la condotta era corretta data la struttura organizzativa disponibile, ma che la struttura era inadeguata. Questo argomento sposta la responsabilità verso i vertici manageriali e può ridurre o escludere quella del professionista operante.

Il processo di separazione tra colpa individuale e colpa organizzativa richiede una ricostruzione minuziosa dell’organigramma decisionale, dei flow chart operativi e delle risorse effettivamente disponibili al professionista nel momento della condotta. Documenti come il DVR (Documento di Valutazione dei Rischi), il piano aziendale di sicurezza, le delibere aziendali sulle dotazioni, e i verbali delle riunioni di reparto sono le prove documentali su cui si costruisce questo argomento difensivo. Senza questa base documentale, l’argomento resta generico e non convince il giudice. Raccogliere questi documenti è il primo atto della difesa, da fare prima di qualsiasi altro atto processuale. E più è tempestiva la raccolta, più è completa: la documentazione ospedaliera può essere modificata, persa o resa inaccessibile nel tempo. I primi 30 giorni dopo l’evento sono quelli in cui si forma il quadro documentale che condizionerà tutto il processo.